NEWS最新情報
MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説 セミナーテキスト 販売受付開始のお知らせ
臨床評価審査報告書テンプレート 参考和訳 販売受付開始のお知らせ
医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素 及び 異なる技術的特性を有する市販前届(510(k))における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
臨床評価-同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
PMCF計画書テンプレート及びPMCF評価報告書テンプレート 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
中国 医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
欧州MDR関連情報 サマリーページ公開開始のお知らせ
クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定 参考和訳販売 受付開始のお知らせ