医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年8月に発行され、2022年3月に改訂された文書です。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。
- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録：要約のテンプレート
また、改訂により製造業者が自らの管理システム内で、安全性及び臨床性能の要約に固有の番号を割り当てる点などが追記されています。
※安全性及び臨床性能の要約：カスタムメイド機器又は治験機器以外の埋め込み機器及びクラスIII機器について製造業者が作成する要約
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