2021年10月に発行されたMDCG文書となります。
MDCGは2021年5月に、MDD、AIMDD下で2021年5月26日以前に市場出荷された機器、およびレガシーデバイスへのMDR要求事項の適用に関する特別タスクフォースを設置しました。本文書はその会議の報告書を、MDCGガイダンスとして発行したものとなります。
特別タスクフォースでは以下のトピックについて議論され、本ガイダンス文書においては、各トピックに対するタスクフォースの見解が示されています。
・MDR第VII章に規定の、市販後監視、市場監視、ビジランスに関する要求事項の「レガシーデバイス」への適用
・その他のMDR要求事項の「レガシーデバイス」への適用
・MDD、AIMDD下で2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用
また、タスクフォースの見解をもとに本文書の附属書がまとめられ、附属書においては、関連するMDRの条文ごとに、レガシーデバイスへの適用・不適用が表形式で示されています。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門Tel：03-3355-1190 Mail: md-service@sunflare.co.jp