本文書は、2022年1月に発行された、IVDRに基づく体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則及び性能評価の継続的プロセスに関するMDCGガイダンスとなります。
本ガイダンスにおいては、性能評価の実施プロセスや、性能評価計画書/報告書を作成する際に考慮すべき要素、市販後監視や市販後性能フォローアップに関連する原則などが示されています。
また、性能評価においては、機器の科学的妥当性、分析性能、臨床性能を確立し確認しなければなりませんが、性能評価に必要な科学的妥当性、分析性能、臨床性能のデータの収集、作成、文書化のアプローチについて、例やフロー図を用いて説明されています。
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