医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本ガイダンスにおいては、ラベリング、キット製品、EUDAMEDなどの観点から、MDR及びIVDRにおけるUDI要求事項の適用について、実際の運用面における具体的なQ&Aが記載されています。
＜Q&Aの質問例＞
・機器包装中の入数が変更になる場合、新しいUDI-DIの割り当てが必要になるか。
・UDIのラベル表示について、EUとFDAの要求事項は同じであるか。例えば、米国で市販されている製品で、FDAのUDIラベリング要求事項を満たしているものは、EUで市場出荷する際に、同じUDIラベリングを使用することは可能か。
・キット製品の構成品には、どのようにUDI要求事項を適用すればよいのか。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門Tel：03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp