医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、ノーティファイドボディがIVDR附属書 IX および XI に準じてクラスＤの体外診断用医療機器（IVD）のサンプルまたはバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。また本文書は、ノーティファイドボディが、クラスＤのIVDの検証に関連する適合性評価手続を行う際のベスト・プラクティスを提供しています。
クラスＤのIVD製造業者は、クラスＤ IVD のバッチ検証に関して、ノーティファイドボディと取決めを行わなければならず、本ガイダンスには当該取決め書に記載すべき内容が具体的に示されています。
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