NEWS最新情報

中国／医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン（2022年第50号）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16） 参考和訳販売　受付開始のお知らせ

インド医療機器（第6改定）規則2022　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ