2023年5月に発行されました「MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に初回発行され、2023年5月に改訂されたガイダンス文書です。
規則（EU）2023/607（2023年3月）の施行に伴い、本文書は、MDR第120条第3c項(b)に規定された「設計及び意図する目的に対する重大な変更」の概念を明確化するために発行されました。なお、本ガイダンスの対象はレガシーデバイスとなります。
MDR第120条第3c項(b)においては、経過措置期間中にレガシーデバイスの流通を継続するには、レガシーデバイスに対する重大な変更は行えないことが規定されています。本改訂ガイダンスにおいては、製造業者が行おうとする変更が、MDR第120条第3c項(b)に規定される「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に該当するかどうかを評価する際の基本的な考え方や、「重大な変更」と「重大ではない変更」の例などが示されています。
また、行おうとする変更が、「設計及び意図する目的に対する重大な変更」に該当するかどうかの判断を行う際の補助となる、メインチャートおよび5つのサブチャートが附属書として提供されています。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
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