この度、「欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条『法規制遵守の責任者（PRRC）』に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本ガイダンスは、医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年6月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条に記載されている「法規制遵守の責任者（PRRC）」について、各項ごとに留意すべき点や、下記の点を含む解釈が示されています。
- 製造業者および欧州代理人内のPRRCについての資格の明確化、また、カスタムメイド機器の場合についての説明
- PRRCを欧州域外に置くことはできるかなど、PRRCに関するよくある質問なども含めての解説
- 「その組織内に」や、「恒久的かつ継続的に自由に使える」など、定義が分かりにくい記載についての解説、他
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。