この度、「MDR第61条4～6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性を正当化するために必要なデータへの『十分なレベルのアクセス』に関するガイダンス（MDCG 2023-7）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本ガイダンスは、医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年12月に発行された文書です。
欧州医療機器規則（MDR）第61条で規定される埋め込み機器及びクラスIIIの機器の臨床試験の実施義務の免除や、それ以外の機器（埋め込み機器でないクラスI, IIa, IIbの機器）でも同等性を標榜する機器のデータに対して必要とされる「十分なレベルのアクセス」について解説されています。
第61条4～6項で示される臨床試験の義務が免除される条件については、4項、5項、6項(a)、6項(b)の4つのケースに分けてそれぞれ解説しています。また、附属書ではこの4つのケースについて、判断の参考となるフローチャートも示されています。
また、臨床試験の免除のために必要となる同等性の立証については、MDR附属書XIVで同等機器のデータに対する「十分なレベルのアクセス」が求められています。本ガイダンスでは、この「十分なレベルのアクセス」について、全てのケースにおいて、同等品の製造業者との契約の上のフルアクセスが必要な訳でない旨、説明しています。また、附属書では、「データへの十分なアクセス」を証明する手段について、いくつかの例を示しています。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
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