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中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

【改訂版】安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDCG 2022-4）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集　参考和訳販売　受付開始のお知らせ