NEWS最新情報

【改訂版】安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDCG 2022-4）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器のクラス分類に関するガイダンス　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器の登録及び届出管理方法　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート　参考和訳販売　受付開始のお知らせ