2023年1月に発行された、韓国の医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンスの参考和訳です。
本ガイダンスにおいては、医療機器GMP審査の種類（初回、定期など）、提出データ、審査手順、不適合対処方法などの、医療機器GMP審査に関する概要や、製造委託する場合の審査の考え方、代表品目の選定基準、医療機器安定性試験の取扱いなどの、実際の審査業務の具体的な方法や事例、注意事項などが説明されています。
本文書は、医療機器の製造及び品質管理基準に従ったGMP審査を実施するための食品医薬品安全庁担当職員向けガイダンスとなりますが、韓国GMP審査を受けるメーカー様においても、審査の観点を理解するツールとして非常に重要なガイダンスとなります。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
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