NEWS最新情報

規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／国家薬品監督管理局 企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3） 参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器の製造及び品質管理基準（GMP）運用ガイダンス　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1） 参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21） 参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18） 参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製品の再クラス分類に関する規則 参考和訳販売　受付開始のお知らせ