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MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス(MDCG 2022-4 Rev.2) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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21 CFR Part 820品質マネジメントシステム規則(QMSR) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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電子申請テンプレートおよび参考情報(eSTAR) 市販前届出510(k) 参考和訳 受付開始のお知らせ

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Webサイトのメンテナンスについて

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MDR第61条4~6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス(MDCG 2023-7) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集(MDCG 2021-27 Rev.1) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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欧州医療機器規則(MDR)及び欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の第15条「法規制遵守の責任者(PRRC)」に関するガイダンス(MDCG 2019-7 Rev.1) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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VTuberが伝える、声で聴くブログ「ボイログ」を公式YouTubeチャンネルで配信開始

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医療機器におけるサイバーセキュリティ:品質システムの留意事項と市販前申請の内容 受付開始のお知らせ

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洋上風力発電事業者向けWebサイト リニューアルのお知らせ

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