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青森県工業会が発行する会報への記事掲載のお知らせ

510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/746における体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

21 CFR Part 820品質マネジメントシステム規則（QMSR）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)　市販前届出510(k)　参考和訳　受付開始のお知らせ

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MDR第61条4～6項に基づく臨床試験の実施義務の免除及び同等性を正当化するために必要なデータへの「十分なレベルのアクセス」に関するガイダンス（MDCG 2023-7）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ