この度、2025年6月に改訂発行されました「医療機器規則(EU) 2017/745 - MDR及び体外診断用医療機器規則(EU) 2017/746 - IVDRにおけるソフトウェアの適格性評価及びクラス分類に関する指針（MDCG 2019-11 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本文書は、医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行され、2025年6月に改訂されたガイダンスです。
本ガイダンスでは、MDR/IVDR下での医療機器ソフトウェア（MDSW）の該当性判断基準が、具体例やディシジョンツリーを用いて示されています。また、MDSWのクラス分類基準として適用すべきMDR/IVDR附属書VIIIのクラス分類ルールが逐条的に解説されています。
Rev.1の改版では、本ガイダンスの適用範囲の明確化や、規則11に関する追加説明に加え、各種の製品例が追加されています。また、本ガイダンスがMDR附属書XVIの製品にも適用される旨も追記されており、モジュールに関する記載については、全面的に更新されています。
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