この度、2025年5月に発行された「医療機器申請に関するフィードバック及びミーティングの要請：Q-submissionプログラム」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本資料は、FDAのQ-Submission（相談制度）に関するガイダンスとなり、Q-Submissionの種類やその他のFDAとのやり取り方法、Q-Submissionについての考慮すべき事項（関連相談、コンビネーション製品の相談）、相談プロセスやタイムライン、提出資料に記載すべき事項、議事録作成等について、説明がされています。
また付録として、Pre-Sub申込前チェックリスト、Pre-Subにおけるカテゴリ毎の効果的な質問例や、議事録の例が示されています。
Q-Submissionには、510(k)などの申請に関する事前相談を行うPre-submissionや、革新的な医療機器（Breakthrough devices）指定への該当性相談など、複数の種類の相談区分があります。FDAはいずれの種類の相談についても無償で回答を行います。FDAからの回答形式は、書面のみ、または書面の回答とその後のミーティングのいずれかを選択できます。ミーティングを希望した場合、相談者側が議事録を作成する必要があります。
なお、医療機器該当性やクラス分類に関する相談は「513(g) Request」となり、Q-Submissionには含まれず、相談費用が発生します。
本ガイダンスは、2023年発行の同タイトルガイダンス及び1998 年 の「PMA相互手続きに関するガイダンス: Day-100ミーティング及びその後の不備対応 - CDRH及び業界向け」を廃止し、置き換えるものとなります。
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