この度、2024年12月に発行された「医療機器（市販後監視要件）（改正）（英国）規則2024（法定文書 2024 No.1368）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本規則は、英国2002年医療機器規則に新しくパート4Aとして、市販後監視要件を追加するものです。制定日の6ヶ月後となる2025年6月16日に発効となります。
市販後監視に関する用語「是正措置」、「市場安全性是正措置」、「事故」、「機器の耐用期間」、「必要なリスク分析」、「人の健康状態の重大な悪化」、「重大な事故」、「重大な公衆衛生上の脅威」などを定義するとともに、英国の市販後監視要件について、下記の項目建てで規定しています。
- 市販後監視システム
- 市販後監視計画
- 予防措置および是正措置
- 重大な事故の初回報告
- 重大な事故の調査と最終報告
- 市場安全是正措置および市場安全通知
- 英国外での市場安全是正措置
- 市販後監視報告書
- 定期的安全性最新報告
- トレンド報告
- 国務長官が受け取った報告書
- パート4Aに基づき受け取った情報の分析
- 市販後監視文書の保管
- 市販後監視文書の要求、他
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。