この度、2025年4月に新規発行されました「デジタル医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-28号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本基準は、韓国におけるデジタル医療機器製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などについて説明するものです。
「デジタル医療製品法」で定められるデジタル医療機器が対象となり、「医療機器法」での「医療機器の製造及び品質管理基準」とは別に制定されています。本基準の別添2～4では、ハードウェア、ソフトウェア、AI搭載製品で適用される審査の基準がそれぞれ記載されており、製品によってそれらの基準を組み合わせて審査されます。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。