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医療機器におけるサイバーセキュリティ:品質システムの留意事項と市販前申請の内容 受付開始のお知らせ

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洋上風力発電事業者向けWebサイト リニューアルのお知らせ

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MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2020-3 Rev.1) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.008] 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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規則(EU)2023/607の実務的側面に関する質疑応答集 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 [規則(EU)2023/607] 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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中国/国家薬品監督管理局 企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則(2022年第124号) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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医療機器規則(EU)2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集(MDCG 2023-3) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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医療機器の製造及び品質管理基準(GMP)運用ガイダンス 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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医療機器の製造及び品質管理基準(食品医薬品安全処告示第2022-8号) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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