NEWS最新情報

規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

欧州医療機器規則（MDR）及び欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の第15条「法規制遵守の責任者（PRRC）」に関するガイダンス（MDCG 2019-7 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

VTuberが伝える、声で聴くブログ「ボイログ」を公式YouTubeチャンネルで配信開始

医療機器におけるサイバーセキュリティ：品質システムの留意事項と市販前申請の内容　受付開始のお知らせ

洋上風力発電事業者向けWebサイト　リニューアルのお知らせ

MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

中国／国家薬品監督管理局 企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ