この度、2024年10月にMDCGより改訂発行された「規則（EU）2017/745 – 「レガシーデバイス」及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用（MDCG 2021-25 Rev.1）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本改訂ガイダンスは、規則（EU）2023/607によるMDR経過措置の改正内容を反映した、「レガシーデバイス」及び「旧」デバイスに対するMDR要求事項の適用可能性に関する最新のガイダンスとなります。
特に、下記の点について明確化されています。
- MDR 第 19 条はレガシー デバイスに適用されない点
- MDD第12条第2項に基づいて作成された宣言の対象となるシステム及び処置パックの移行規定の適用
- MDR第10条第9項に準じてQMSを導入する要件
また、附属書においては、関連するMDRの条文ごとに、レガシーデバイスへの適用・不適用が表形式で示されています。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。