この度、2024年5月27日に改訂発行されました「MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本文書は、MDR第120条第3e項に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
本文書においては、MDR第120条第3e項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。
今回の改訂は、MDRの経過措置延長をするための改正規則（EU）2023/607に即して、本ガイダンスを修正するものです。ノーティファイドボディに対するMDRへの移行申込期限である2024年5月26日を経過した現在の状況について、120条3e項への適合性をどのように評価するかを記しています。
なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。
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