510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

この度、「510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価 - 業界及び米国食品医薬品局職員向けガイダンス」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。

本FDAガイダンスは2014年に発行されたものとなりますが、510(k)申請を行うにあたり非常に重要なガイダンスであるため、この度、新たに弊社参考和訳のラインアップに追加することにいたしました。

510(k)申請において、申請対象の機器がプレディケートデバイスと実質的に同等であると判断される必要がありますが、プレディケートデバイスと同一である必要はありません。実際、新しく申請する機器がプレディケートデバイスと同一であることは稀であるとFDAは述べています。
本ガイダンスでは、評価される技術の多様性や技術進化にも対応しながらも、FDAが一貫性のある「実質的同等性」の判断を行うための、以下のような決定ポイント等について概説されています。

• 実質的同等性がないと判断される機器について、またその判断がされた際の対応について
• プレディケートデバイスの対象となる機器について
• プレディケートデバイスを複数示す場合について、またその例
• 科学的方法論または標準基準値の参照のためのリファレンスデバイスについて、またその使用の例
• 使用目的が同じであることについての考え方について
• 技術的特性が異なる場合の考え方について、またその例
• 実質的同等性を証明するためのパフォーマンスデータについて、またその例
• 実質的同等性を証明するために臨床データが必要となる場合、またその例

また、付録として、下記が収められています。

• 510(k) 意思決定フローチャート
• 510(k) サマリーに記載すべき内容
• 510(k) サマリーのサンプル
• 用語集

尚、本ガイダンスにはSpecial 510(k)とAbbreviated 510(k)、またコンビネーション製品についての内容は含まれません。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。