医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

この度、2024年7月2日に改訂発行されました「医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。

今回の改訂版の発行は、CENおよびCENELECへの規格の整合要請に関する実施決定M/575文書の2回目の改訂（Amd 2）*にタイミングを合わせて行われています。

本ガイダンスは、欧州法における整合規格の位置付けを詳細に解説するとともに、MDR及びIVDRの整合規格のEU官報の公示までのプロセスや、State of the artの考え方を含む、整合規格以外の法適合手段の考え方を説明した文書です。また、新しい項目として、整合に関する欧州司法裁判所の判決（欧州法における整合規格の位置づけ）、欧州薬局方や共通仕様（整合規格以外の適合手段）などについて追加されています。

整合規格の発行が遅れている状況において、規格等を使用したMDR及びIVDRへの適合をどのように行うことができるかについて、基本的な考え方を示した重要な文書となります。

*改訂事項は、整合規格の制定期限の一部延長、規格年版を特定しない規格番号のみでの指定など。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。