規則（EU）2017/746における体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

この度、2024年7月8日に改訂発行されました「規則（EU）2017/746における体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年11月に発行され、2024年7月に3回目の改訂が行われた、体外診断用医療機器規則（IVDR）下での体外診断用医療機器のクラス分類に関するガイダンスです。

クラス分類は、製造業者がIVDR対応において初期に検討しなければならない重要な要求事項であり、また機器の適合性評価や市販後の要求事項にも密接に関係しているため、IVDR附属書VIIIの規定要求事項の十分な理解に基づいたクラス分類を行うことが必須となります。

本ガイダンスは、製造業者はもとより、ノーティファイドボディや規制当局も対象としているため、クラス分類に対する共通の理解に供する、非常に重要な文書となります。クラス分類の論拠や詳細の説明が、IVDR附属書VIIIの規定ごとに示されています。また、各規定について、該当する機器や検出する物質等が例示されています。

今回の改訂では、「キット」の定義、規定4の自己検査機器および規定5の検体容器に関する例と根拠の追記や、その他規定の例の追記などが行われています。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。