2023年10月から使用が必須となった、FDA 510(k)の「電子申請テンプレートおよび参考情報（eSTAR)」フォームの、参考和訳販売の受付を開始いたしました。
eSTARフォームは、510(k)、De Novo、PMAの３つの申請のタイプで使用できるフォーマットになっていますが、本参考和訳は510(k)の内容のみを収録しています。
eSTARフォームは、非常に複雑な構成となっており、回答する内容に応じて新しい質問が展開されたり、質問が変更されたりする仕様となっています。
本参考和訳は、記入前のデフォルトのフォームの状態と、回答内容によって新しく展開される質問について、原文に参照番号を振り、訳文を別表にまとめる形で掲載しています。
また、フォーム上の［？］などを押して表示される解説やその他ポップアップについても、翻訳を収録しています。
※2024年3月現在、eSTARの使用について、510(k)は必須、De Novo、PMAについては、任意です。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。