NEWS最新情報

MDR及びIVDRで示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集　参考和訳販売受付開始のお知らせ

一部の医療機器及び体外診断用医療機器の供給の中断又は中止の場合の通知義務に関する質疑応答集　参考和訳販売受付開始のお知らせ

「レガシーデバイス」及びAIMD又はMDDに従い2021年5月26日より前に市場に出荷された機器へのMDR要求事項の適用　受付開始のお知らせ

体外診断用医療機器の適格性に関するガイダンス　受付開始のお知らせ

青森県工業会が発行する会報への記事掲載のお知らせ

510(k) プログラム: 市販前届出（510(k)）における実質的同等性の評価　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5 Rev.1）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

規則（EU）2017/746における体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス（MDCG 2020-16 Rev.3）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.2）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

21 CFR Part 820品質マネジメントシステム規則（QMSR）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ