この度、2025年12月に発行されました「医療機器及び体外診断用医療機器の市販後監視に関するガイダンス（MDCG 2025-10）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本ガイダンスは、MDR/IVDRで規定される市販後監視に関して、下記を説明するものとして作成されています。
- 市販後監視システムの解説
- 市販後監視計画の解説
- 市販後監視システムの主要な活動の解説
- MDR第83条第3項/IVDR第78条第3項に規定される市販後監視システムと、MDR第10条第9項(i)/IVDR第10条第8項(i)以外のQMSの重要な要素との相互関係の明確化
MDR/IVDR附属書III第１節(a)の収集すべき情報とその利用方法については、全ての項目について、その要件や具体例、情報の利用用途についての解説がされています。また、(b)の計画書に記載すべき内容についても、全ての項目についての解説と具体例が示されています。加えてMDR第10条第9項(i)/IVDR第10条第8項(i)以外のQMS の重要な要素と市販後監視システムの相互関係についても表形式で説明されています。
本ガイダンスの附属書1では、製造業者に求められる義務について製品のクラス分類の情報と共に示されており、附属書２では、具体的なシナリオ例を用いて、必要となる対応やその影響の範囲がチャートで示されています。
また、市販後監視の定義等で用いられる「proactive(ly)（積極的）」に関しても解説されています。
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