この度、2025年7月及び8月に開催いたしました当社主催テクニカルセミナー「欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説」および「欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説」のテキスト2点について、販売受付を開始いたしました。
欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説
2025年7月に開催した「欧州医療機器規制（MDR）及び市販許可申請の解説」セミナーのテキストです。
本資料は、欧州の医療機器規制及び市販許可申請について、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。
テキストの第１部では、MDRの全体像として、各事業者に関する解説や、マニュファクチャラーに対する要求事項などを解説しています。第２部では、技術文書の作成や欧州向け品質マネジメントシステム構築のポイントや臨床評価、市販後監視等の各論についてまとめています。また付録として、技術文書テンプレートを収載しています。
本資料の購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説
2025年8月に開催した「欧州体外診断用医療機器規制（IVDR）及び市販許可申請の解説」セミナーのテキストです。
本資料は、欧州の体外診断用医療機器規制及び市販許可申請について、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。
テキストの第１部では、IVDRの全体像として、各事業者に関する解説や、マニュファクチャラーに対する要求事項などを解説しています。第２部では、技術文書の作成や欧州向け品質マネジメントシステム構築のポイントや性能評価、市販後監視等の各論についてまとめています。また付録として、技術文書テンプレートを収載しています。
本資料の購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳・資料の販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。