この度、2025年11月に発行されました「国家薬品監督管理局 医療機器製造品質管理規則（2025年107号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本規則は、2014年の同名の「医療機器製造品質管理規則」（2014年64号）を置き換えるもので、2026年11月1日より発効となります。
今後廃止となる2014年64号は、全13章（全84条）から構成されていましたが、本2025年107号は全15章（全132条）での構成となり、条項が大幅に追加されています。
まず、本規則では第3条で品質マネジメントシステムの範囲について委託先（研究開発、製造、加工、試験等）についても含まれるという記載が追加されています。
また、章立てとしては、新たに「品質管理（第2章）」、「検証及び妥当性確認（第9章）」、「外部委託製造及び加工（第12章）」等が新設されるほか、既存の章にも「文書及びデータ管理（第6章）」「購買及び原材料管理（第8章）」「製品管理及び製品の出荷（第11章）」といった内容も加えられています。
その他、章題に変更のない章についても、例えば「組織及び要員（第3章）」では設置が必要な人員とその要件などが追加されており、全体を通してこれまで規定されていなかった詳細や要求事項が追加されています。加えて、必要とされる文書や記録等も全体を通して追加されています。
用語についても、2014年64号では数件の定義が示されているのみでしたが、本規定では26の用語についての定義が示されています。
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