この度、2025年12月に発行されました「重大な事故（MDR/IVDR）に関する製造業者事故報告書（MIR）／ヘルプテキスト 7.3.1版［SB-10781］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
欧州において製品を流通させている製造業者は、2026年5月1日より、この7.3.1版での事故報告が必須となります。
本参考和訳においては、製造業者事故報告書（MIR）の他に、MIRの各入力事項の詳細を記載したヘルプテキスト（手引書）も同時収録しています。ヘルプテキストはMIR 7.3.1版［SB-10781］と同時に改訂発行されたものとなります。
※尚、第7.2版のヘルプテキストに収録されていた附属書A-Eの有害事象用語集については、本資料には含まれておりません。有害事象用語集については、IMDRFウェブサイト及びPMDAウェブサイトに掲載されている最新の用語集をご参照ください。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。