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医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法　セミナーテキスト　販売開始のお知らせ

国務院令 第739号 医療機器監督管理条例　参考和訳　販売開始のお知らせ

EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス　参考和訳　販売開始のお知らせ

IVDR下での体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス　参考和訳　販売開始のお知らせ

MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説　セミナーテキスト　販売受付開始のお知らせ

『翻訳の日』に寄せて

MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説　セミナーテキスト　販売受付開始のお知らせ

臨床評価審査報告書テンプレート　参考和訳　販売受付開始のお知らせ

医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素　及び　異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳販売 受付開始のお知らせ