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レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのMDR要求事項の適用 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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医療機器のクラス分類に関するガイダンス 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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中国/国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器の登録及び届出管理方法 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

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医療機器プログラム(SaMD)の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法 セミナーテキスト 販売開始のお知らせ

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国務院令 第739号 医療機器監督管理条例 参考和訳 販売開始のお知らせ

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EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス 参考和訳 販売開始のお知らせ

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IVDR下での体外診断用医療機器のクラス分類規定に関するガイダンス 参考和訳 販売開始のお知らせ

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MDCG 2020-13 “臨床評価審査報告書テンプレート”の解説 セミナーテキスト 販売受付開始のお知らせ

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『翻訳の日』に寄せて

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