2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の製造業許可、製造品質管理、監査等に関する要求事項が規定されています。
本改正局令においては、第7号では独立した章として規定されていた、委託製造に関する規定が、製造品質管理の規定に統合されています。また、第7号では規定のなかった、輸入医療機器の登録者に対する監査などを含む、監査に関する要求事項が、より具体化・明確化されて規定されています。
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