本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。
本公告には、第一類医療機器の届出に関する要求事項や手順等が示されており、以下の文書・様式が添付されています。
・第一類医療機器の届出資料に関する要求事項および説明（添付資料1）
・第一類医療機器届書の様式（添付資料2）
・第一類医療機器届出番号通知書の様式（添付資料3）
・第一類医療機器および第一類体外診断用試薬届出情報表（添付資料4）
・第一類医療機器届出の取扱いに関する規定（添付資料5）
本参考和訳には、上記5つの添付資料の参考和訳も含まれております。
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