2017年に公布されたインド医療機器規則の改定規則となります。本改定規則は2022年10月14日に発効となりました。
本改定では、インド医療機器規則2017に第IIIB章が新たに追加されています。新たに追加された第IIIB章は、クラスAに分類される非滅菌/非測定医療機器の登録に関する規定となります。
これらの医療機器の製造業者および輸入業者は、医療機器オンラインシステムを介して医療機器登録を行わなければならず、第IIIB章には、これらの医療機器のオンライン登録に必要となる、製造業者および輸入業者がアップロードすべき情報等が規定されています。
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