医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
本文書は、IVDR第110条第3項に規定されている「設計及び意図する使用に対する重大な変更」について、明確化を行い、判断の指針を提供するガイダンスとなります。
IVDR第110条第3項においては、IVDD指令に従い認証書が発行され、IVDR第110条第2項により有効である機器は、IVDRの適用日から継続して当該指令に準拠しており、設計及び使用目的が大きく変更されていないという条件で、市場へ出荷又は使用を開始してもよいと規定されておりますが、本ガイダンスにおいては、MDCG 2020-3（MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス）から得られた知見も考慮し、どのような変更が、IVDR第110条第3項に規定の「設計及び意図する使用に対する重大な変更」に該当するかについて整理され、説明されています。
また、本ガイダンスでは、設計及び意図する使用に関係しない変更や、「重大な変更」となみなされない設計及び意図する使用に対する変更についても、例や説明が示されています。
本文書には、IVDR第110条第3項により重大な変更とみなされる変更について、製造業者が判断を行う際に役立つフローチャートが附属書として添付されています。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門Tel：03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp