医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告（2021年9月発行）：
本文書は、国務院令第739号の発効に伴い、医療機器登録申請資料の要求事項や様式等を更新したものであり、附属書1～9として、国務院令第739号に準拠した医療機器登録申請/変更登録申請資料の様式や記載方法、また医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストなどが公表されています。
医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知（2022年7月発行）：
本文書においては、上記「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」附属書9の、医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストに関し、各要件ごとに適合の方法や特定文書を示すガイド（附属書1）、及びガイドの解説を行う説明文書（附属書2）が公表されています。
本参考和訳においては、上記2つの通知を同時収録しており、一冊で国務院令第739号医療機器監督管理条例に準拠した医療機器登録申請を支援できる内容となっております。
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