医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年10月に発行された文書です。
MDR/IVDR第11条の条項を中心に、以下の観点から、法定代理人に関連する要求事項について解説されています。
・法定代理人の指定及び委託（第11条第1項～第4項）
・EUDAMEDによる法定代理人の登録義務および製造業者の登録に対する検証の義務（第11条第3項(c)）
・法定代理人の責務（第11条第3項(a)～(h)）
・欠陥のある機器に対する法定代理人の法的責任（第11条第5項）
・委託の終了（第11条第6項）
・法定代理人の変更（第12条）
・法定代理人の法規制遵守責任者（第15条第6項）
・市場監視
・レガシーデバイスに適用される、MDD下における法定代理人の要求事項
製造業者が複数の法定代理人を有する場合や、法定代理人が製造業者との委託を終了させる状況などについても、具体的な説明が記載されています。
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