この度、2026年2月に発行されました「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.010］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書です。本文書は、2026年2月に発行されたMDSAP監査アプローチの010版（MDSAP AU P0002.010）となります。
- 米国：QSRからQMSRへの変更、施設登録および機器リスティングの更新時期及び事前決定された変更管理計画（Predetermined Change Control Plan：PCCP）に関する追記
- ブラジル：承認及び施設登録プロセスに関する法規制番号の更新
- オーストラリア：薬品・医薬品等の統一リコール手順（Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods：URPTG）を リコール、製品アラート及び製品修正手順（Procedure for recalls, product alerts and product corrections：PRAC）に変更
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。