この度、2025年6月に開催いたしました当社主催テクニカルセミナー「米国医療機器規制及び市販許可申請の解説」および「米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説」のテキスト2点について、販売受付を開始いたしました。
米国医療機器規制及び市販許可申請の解説
2025年6月13日に開催いたしました当社主催テクニカルセミナー「米国医療機器規制及び市販許可申請の解説」のテキストです。
本資料は、米国の医療機器規制及び市販許可申請について、その法的根拠を確認し、規制内容の全体像及び申請内容を体系的に理解することを目的として作成されています。
テキストの第１部では、規制の体系や医療機器の定義、そしてクラス分類からは始まり、QMS規制、市販後監視やその他の重要な規制について整理しています。第２部では、実際のデータベースを使っての方法や相談制度について確認しています。第３部では、PMA、510(k)、De Novo requestの3タイプの申請書について、留意すべきガイダンスを確認しながら、記載内容の概要について確認しています。
本資料の購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説
2025年6月27日に開催いたしました当社主催テクニカルセミナー「米国品質マネジメントシステム規則（QMSR）の解説」のテキストです。
本資料は、2025年2月2日から、米国の現行の品質マネジメント規則（QSR）に代わり、新しく発効となる品質マネジメントシステム規則（QMSR）に関するセミナーテキストです。
本テキストの第1部では、現行のQSRの概要や改正の目的と経緯、そして新しく発効となるQMSRの各条項については、逐条解説の形で説明しています。加えて、QSRとの差分や監査の影響なども確認しています。第2部では、QMSRから参照される他の医療機器規制について整理しており、第3部では施設登録や機器登録等について確認しています。
本資料の購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳・資料の販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。