この度、2024年2月に米国の連邦官報に掲載された、「21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則（QMSR）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
QMSRとは、Quality Management System Regulationの略称であり、FDAの現行の品質システム規則（Quality System Regulation/QSR）をISO 13485:2016に整合させることを目的として改正するものです。ISO 13485:2016を参照する形で取り込んでおり、Part 820では米国独自の要求事項などについて示されています。
2026年2月2日に発効される予定で、連邦規則集（Code of Federal Regulation, CFR）の第21巻、Part 820に収載されます。
本資料では日本語訳に加え、付録として原文の英語と訳文の日本語を対訳で表記した英日対訳表も収載しています。
※本書籍はPDFのみでの販売になります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。