この度、2025年4月に一部改正発行されました「医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2025-22号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしました。
本基準は、韓国における製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などについて説明するものです。
今回の改正では、3等級医療機器の適合性認定等の審査の改善や、MDSAP審査と適合性認定審査を組み合わせて実施できるようするための法的根拠の設定、デジタル医療製品法で規定するソフトウェア医療機器の適合性認定審査条項の削除などが行われています。
※MDSAP：医療機器単一監査プログラム(Medical Device Single Audit Program)
（韓国食品医薬品安全処は、MDSAPアフィリエイトメンバーであり、MDSAP審査報告書や認証書を活用しています。）
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。