この度、2024年11月に欧州委員会より発行された「Eudamedの段階的導入 – 規則（EU）2024/1860の実施に関わる実質的な側面の質疑応答集 -」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本文書は規則（EU）2024/1860で規定されているEudamedの段階的導入に関する質疑応答集となります。段階的導入、必須使用に関する移行期間、モジュール毎の移行期間と３つのパートに分けて説明されています。
Q&Aの質問例
＜パートA-段階的導入＞
- MDR 第 34 条が改正され、Eudamed の段階的な導入が可能となったが、その意味するところは何か
＜パートB-必須使用に関する移行期間＞
- Eudamedの使用義務化の移行期間に関して、MDR第123条およびIVDR第113条に導入された主な変更点は何か
＜パートC-モジュール毎の移行期間＞
- アクターモジュールの使用が必須となるのはいつか
- Eudamedに登録する必要のない事業者はどれか
- UDI/デバイスモジュールの使用はいつから必須となるか
- UDI/デバイスモジュールに登録が必要でない機器は何か
- 市販後監視のモジュールはいつから義務化されるか
- PMSV（PMS/ビジランス）に関する対応が発生した場合のみにUDI/デバイスモジュールに登録が必要となるデバイスは何か
- 市場監視モジュールはいつから必須となるか
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。