経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則［規則（EU）2023/607］　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

2023年3月に発行されました「経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則［規則（EU）2023/607］」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

本規則は、2023年3月20日に欧州官報に掲載され、即日施行となりました。
ノーティファイドボディの認証能力の不足により、MDD下で発行された認証書の対象となる機器の適合性評価を2024年5月26日までに実施することができない等の背景により、欧州委員会は、機器のクラス別に移行期間の延長を行うことを規定する改正規則を制定しました。本改正規則は、MDR第120条の経過規定を修正し、機器のクラス別の移行期間およびその適用条件を規定するものとなります。また、本改正規則により、IVDR第110条の経過規定も修正が行われています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。