医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

2023年4月に改訂発行されました「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.008］」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

本文書は、2020年9月に初版が発行されたMDSAP監査アプローチの最新版（MDSAP AU P0002.008）となります。MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program（医療機器単一監査プログラム、MDSAP）における監査手順書となります。
旧版（MDSAP AU P0002.007）からの主な変更点として、本更新版では、監査順序に関して、合理的逸脱と考えられる監査順序の変更例が追加されています。また、カナダやオーストラリアの固有要求事項の一部に修正が加えられています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。