医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDR第86条に規定されている定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンスです。クラスIIa、IIbおよびクラスIIIのMDR認証機器ならびにレガシーデバイスが対象となります。
本文書においては、PSURについての基本的な説明が記載されているほか、PSURが要求される機器およびPSURが要求される期間などが明確化されています。PSURが要求される機器の決定方法についてはフロー図で分かりやすく示されています。
さらに、PSURが要求される機器については、複数のシナリオ（MDR下で認証された新しい機器、移行期間中にMDRで認証されたレガシーデバイス、など）に分けて、データ収集期間や更新/提出のタイムラインなどが説明されています。
本文書には附属書として、以下の資料が添付されています。
・PSURに記載すべき事項のテンプレート（附属書1）
・PSURにおけるデータ提示のためのテンプレート（附属書2）
・製造業者によるデータの提示および評価の方法（附属書3）
・MDR認証機器/レガシーデバイス別 PSUR要求事項の一覧（附属書4）
・製造業者向けPSURウェブ様式（附属書5）
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