この度、「規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27 Rev.1）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。
本ガイダンスは、医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年12月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。
本文書は、輸入業者/販売業者の一般的義務、検証に関する義務、登録に関する義務の観点から、MDR/IVDR第13条（輸入業者の一般的義務）及び第14条（販売業者の一般的義務）の実施に関し、その具体的な方法について、運用面・実務面から説明を行う内容のガイダンスとなります。本ガイダンスには、EU市場に製品を出荷するメーカー様にとって関心の高い質問も含まれております。
＜Q&Aの質問例＞
- MDR/IVDR第13条第2項及び第14条第2項において、輸入業者及び販売業者は、機器の適合宣言書の作成、機器のラベル表示、UDIの割り当て等、さまざまな検証を実施しなければならないことが規定されているが、これらの検証は具体的にはどのように行うのか。
- MDR/IVDR第7条に規定の「誤解を生じさせる可能性のある標榜内容」に関する禁止事項は、輸入業者や販売業者にも適用されるのか。
- MDR/IVDR第13条及び14条はMDD/AIMDD/IVDR認証機器やレガシーデバイスにも適用されるか。
- 指定代理人と輸入業者の両方を行うことは可能か。
- 輸入業者と販売業者の両方を行うことは可能か。
サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。
購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。