医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
レガシーデバイスについて、指令下で承認された品質管理システムは2024年5月26日まで維持される一方で、市販後監視やビジランスなどのMDRの要求事項はレガシーデバイスにも適用され、ノーティファイドボディによるサーベイランスの対象となるため、本書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化することを目的として発行されました。
MDR第120条第3項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。
なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。
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