本文書は、2022年2月に発行された、MDSAPに関する、一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。本文書には、MDSAP調査を受けるメーカー様をはじめ、MDSAP調査結果を利用したQMS適合性調査申請をご検討されているメーカー様にとっても有益なQ&Aが含まれております。
＜Q&Aの質問例＞
・製造業者として、MDSAP調査導入の具体的なベネフィットを知りたい。
・MDSAP調査の導入にあたり、各参加国の既存のQMS要求事項に対する追加の要求事項はあるか。
・MDSAP調査報告書によって、欧州の要求事項もカバーできるか。
・クラスI機器に対するMDSAPの適用状況を参加国別に知りたい。
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