NEWS最新情報

2020年9月6日（日）岡山大学様主催・岡山理科大学様共催の2020年度「次世代医療機器開発人材育成プログラム」にて、「医療機器製造業の品質管理と業登録申請」と題して講演いたしました。

医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素　及び　異なる技術的特性を有する市販前届（510(k)）における実質的同等性の判定の際に検討すべきベネフィット・リスクの要素　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

【8/28開催】MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説　セミナー

2020年7月10日（金）ふくしま医療機器産業推進機構様、サン・フレア共催セミナー「初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー」を開催いたしました。

【7/22開催】サン・フレア 初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー

MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

PMCF計画書テンプレート及びPMCF評価報告書テンプレート　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

中国　医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン　参考和訳販売 受付開始のお知らせ