NEWS最新情報

【8/28開催】MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説　セミナー

2020年7月10日（金）ふくしま医療機器産業推進機構様、サン・フレア共催セミナー「初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー」を開催いたしました。

【7/22開催】サン・フレア 初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー

MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

PMCF計画書テンプレート及びPMCF評価報告書テンプレート　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

中国　医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン　参考和訳販売 受付開始のお知らせ

欧州MDR関連情報 サマリーページ公開開始のお知らせ

クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定　参考和訳販売 受付開始のお知らせ